伦理委员会章程

第一章  总则

第一条  为保护临床研究受试者和患者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），医疗器械临床试验质量管理规范（2016年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生健康委员会“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床科学研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在国家和四川省中医药管理局、国家和四川省食品药品监督管理局备案，接受政府的卫生行政主管部门、药监行政管理部门、中医药行政管理部门的指导和监督。

第二章  组织

第四条  本伦理委员会名称为“成都中医药大学附属医院医学伦理委员会”(以下简称“本委员会”)，英文名称为“Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of TCM”，地址位于四川省成都市金牛区十二桥路39号。

第五条  本委员会隶属于成都中医药大学附属医院,伦理委员会下设伦理委员会办公室，负责伦理委员会的日常行政管理。

第六条  职责：本委员会主要负责对本单位承担的以及在本单位内实施的涉及人的生物医学研究（包括药物、医疗器械和科研）项目进行独立、称职和及时的审查；接受其他机构的委托对相关研究进行伦理审查。

第七条  权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。 

第八条  行政资源：医院为伦理委员会及其办公室提供必需的办公条件，设立独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其工作的需求。医院任命足够数量的秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为伦理审查体系的相关人员及伦理委员会委员、秘书与工作人员、研究人员参加培训提供条件，以使其熟知并掌握与其职位相关的受试者保护的要求、知识和技能。

第九条  财政资源：本委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开伦理审查劳务收入，差旅补偿等。

第三章  组建与换届

第十条  委员的组成和数量应该与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员，非医药专业人员，法律专家，与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，并有不同性别的委员。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。

第十一条  医院采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人的意见，产生委员候选人名单。

第十二条  委员候选人名单提交院务会审查讨论。如果院务会组成人员是被任命的委员，应从讨论决定程序中退出。伦理委员会组成人员以正式文件任命。

接受任命的委员应该参加GCP、伦理审查及临床研究方法学等方面的培训，新委员在上岗前应完成伦理审查相关的全部基础培训，所有委员在任职期间都应参加伦理审查的持续培训。

接受任命的委员应同意因工作需要公开部分个人信息，如姓名、职业、隶属机构等，自觉履行委员义务，严格执行利益冲突声明、保密协议的相关规定。

第十三条  本委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。主任委员主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可委托副主任委员代行职责。

第十四条  伦理委员会每届任期3年~5年。

第十五条  期满换届应考虑伦理委员会工作的连续性及委员的专业分布等因素，以不断提高伦理委员会的审查能力；换届候选委员采用公开招募，有关各方和委员推荐的方式产生，院务会审定。

第十六条  委员因各种原因不能履职者可以向伦理办提出辞职申请；一年内未参加任何伦理培训或参加伦理审查会议的年出勤率未达60%（不含因公出差）的，或因其他情况不适合继续担任委员者，由伦理办保留相关记录，经伦理办主任同意，完成辞职/免职程序，相关委员自动退出下一届委员连任人选。

第十七条  替换：因委员辞职或免职，影响伦理委员会正常工作开展时，可以启动委员替换程序。根据资质专业相当的原则招募/推荐候选委员，以正式文件的方式任命，并在政府相关部门备案。

第十八条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密协议与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面的问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十九条  办公室主任和工作人员：本委员会设立办公室主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任委员，承担项目审查职责；秘书与工作人员4名，相关人员由医院院务会任命。

第四章  运作

第二十条  审查方式：本委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者的安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查等。

第二十一条  法定到会人数：最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于5人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

第二十二条  决定的票数：超过伦理委员会组成人数半数票的意见作为审查决定。

第二十三条  利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，委员/独立顾问应主动声明并回避，与研究项目存在利益冲突的委员应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会还应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十四条  保密原则：伦理委员会委员/独立顾问对审查项目的内容负有保密的责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审项目文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十五条  协作：医院所有与受试者保护相关的部门应协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本院承担的及在本院实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效地报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。

伦理委员会应建立与其它机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十六条  质量管理：本委员会接受医院伦理审查体系质量检查小组对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。本委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十七条  监督管理：伦理委员会办公室主任向分管院领导报告工作，向医院及政府上级主管部门报告年度伦理审查工作情况。医院临床研究伦理审查体系质量检查小组负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他要求。