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药物临床试验

机构概况

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成都中医药大学附属医院1986年获国家卫生部批准成为国家药物临床药理基地,2003年获国家科技部批准成为国家中药临床试验研究中心(成都),是经科技部论证筹建的最早的4家国家中药临床试验中心之一。

业务范围:

  • 面向国内外,承担新药Ⅰ—Ⅳ期及中药保护品种临床试验;

  • 开展上市后中成药的临床再评价;

  • 培养新药临床研究人才,包括承担临床研究人员GCP培训及进修、国家住院医师规范化培训、研究生相关专业课程等。  

    设药物临床试验机构办公室、Ⅰ期临床试验病房、药物分析实验室、质量控制办公室、临床试验药房、档案室等职能部门。

    现有经国家食品药品监督管理局批准的21个药物临床试验专业,包括Ⅰ期临床试验研究室(Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验)、妇科、神经内科、内分泌科、消化科、眼科、肾病科、耳鼻咽喉科、儿科、呼吸科、心血管科、免疫科、骨伤科、泌尿外科、口腔科、皮肤科、急诊科、肿瘤科、肝炎(感染)科、肛肠科、血液科,具有承担国内外药物临床试验研究的能力和条件。

    拥有一支高素质的研究队伍,共有专兼职研究人员800余人,其中高级职称166人,国家食品药品监督管理局药品审评专家17人,共计1500余人次接受了GCP培训。 制定了完善的管理制度、技术规范和SOP,中心专家参与了多项中药新药临床研究指导原则等文件的起草与修订工作。先后承担了“十二五”“十三五”、国家攻关、863计划、国家自然科学基金及四川省重大攻关课题30余项;承担药物及器械临床试验700余项,涵盖I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验及国际多中心临床试验,与国内各地临床试验机构建立了广泛的合作,为全国20多个省市自治区300余家制药企业和研究单位提供了高质量的药品临床研究服务,建立了良好的信誉。

 



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