中医药临床研究伦理审查平台建设规范（试行）

国中医药办科技发〔2011〕34号

第一章  总则

第一条  为加强伦理审查平台建设，保护受试者的权益和健康，促进高质量的临床研究，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），以及世界医学会《赫尔辛基宣言》（2008）、国际医学科学组织理事会《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002），制定本规范。

第二条  临床研究伦理审查平台建设涉及开展临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等（统称“组织机构”）、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究者及研究协助人员等有关方面，是一个关系到受试者保护的系统工程。国家中医临床研究基地临床研究伦理审查平台建设按照本规范执行；开展中医药临床研究的组织机构，伦理审查平台建设参照本规范执行。

第二章  组织机构

第三条 开展中医药临床研究的组织机构根据相关法律法规、伦理指南，负责建立人体研究受试者保护的组织管理体系，明确相关部门与人员职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者得到保护；保证伦理委员会独立履行职能。

第四条 组织机构负责制定伦理委员会章程，负责本机构伦理委员会的组建与换届。

第五条 组织机构根据伦理审查的范围，在章程中规定伦理委员会的组织架构。

第六条 组织机构应为伦理委员会工作提供必需的行政与财政支持，配备与其职责相适应的办公场所、设备、人员与经费。

第七条 组织机构应制定培训计划，提高伦理委员会委员的审查能力，提高研究者对受试者权益保护的能力。

第八条 组织机构应定期评估伦理委员会的工作质量，对检查发现的问题采取相应的改进措施。有条件的伦理委员会，可接受独立的、外部的质量评估。

第三章  伦理委员会

第九条 伦理委员会组成人员应符合相关法规的规定，应与其所审查项目的数量和性质相适应。必要时，伦理委员会应聘请独立顾问。

第十条 伦理委员会对各种资助来源、研究设计类型的项目，采用统一的标准进行独立、公正和及时的审查。审查应符合法律、法规、规章与相关伦理指南。审查内容包括研究的科学性和伦理合理性。

第十一条 会议审查是伦理委员会主要审查方式。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查。

审查会议前，参会委员应预审送审材料；主审委员应填写审查工作表。

审查会议的法定到会人数应超过半数成员，并不少于五人；到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究单位之外的委员，以及不同性别的委员。

第十二条 快速审查是会议审查的补充形式，以提高审查工作效率。快速审查适用于不大于最小风险的研究项目，如对伦理委员会已批准的临床研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比；尚未纳入受试者，或已完成研究干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期的严重不良事件审查。

  快速审查由一至两名委员负责审查。如果审查为否定性意见，或两名委员的意见不一致，或委员提出需要会议审查，快速审查项目应转入会议审查。

  快速审查“同意”的研究项目，由主任委员审核并签发决定文件，并在下一次伦理委员会会议上报告；如果到会委员提出异议，快速审查项目则转入会议审查。

第十三条 研究方案应经伦理委员会审查同意并签署批准意见后方可实施。初始审查项目的审查要素包括：研究的设计与实施，风险与受益，受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究。

第十四条 伦理委员会应对已批准的项目进行跟踪审查。跟踪审查的审查要素包括：再次评估研究的风险与受益，受试者安全和权益的保护。

第十五条 伦理委员会提出“修改”的审查意见，申请人修改后应提交复审申请。复审的审查要素包括：按伦理审查意见进行的修改或说明是否符合伦理委员会的要求；是否认可申请人对伦理委员会建议所作的说明。

第十六条 审查会议应在送审文件齐全，符合法定到会人数，申请人与存在利益冲突委员离场，经过充分讨论后，以投票方式做出决定。审查决定意见可以是同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，不同意，终止或暂停已经批准的临床研究。

第十七条 伦理委员会批准临床研究项目必须至少符合以下标准：对预期的研究风险采取了相应的风险控制管理措施；受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；受试者的选择是公平和公正的；知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；如有需要，研究方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；保护受试者的隐私和保证数据的保密性；涉及弱势群体的研究，具有相应的附加保护措施。

第四章  伦理委员会办公室

第十八条 伦理委员会办公室在伦理委员会主任领导下负责伦理委员会的日常工作。办公室应根据相关法规与指南，组织制定伦理委员会管理制度、指南与标准操作规程；应定期审核相关制度、指南与标准操作规程，必要时加以修改完善。

伦理委员会管理制度包括：审查会议规则，利益冲突管理政策，保密制度，培训制度，经费管理制度等。

伦理审查申请/报告指南应向申请人公开，说明需要提交伦理审查的研究项目范围，各类伦理审查申请/报告的定义与送审文件要求。应为申请人提供伦理审查申请表/报告的模板。

临床研究主要伦理问题审查指南是委员开展伦理审查工作的指导性文件，应符合相关伦理指南，内容涵盖各伦理审查类别、不同研究设计类型的审查要素与审查要点。

标准操作规程应涵盖伦理审查流程的各个环节，明确各项工作的流程、责任人、操作细则等，并制定相应的工作表格。标准操作规程包括：标准操作规程与指南的制定，组织管理，研究项目的受理，研究项目的处理，研究项目的审查，传达决定，监督检查，办公室管理。

第十九条 伦理委员会办公室应确保伦理委员会工作遵照既定管理制度、指南与标准操作规程。

第二十条 伦理委员会办公室应建立与其他伦理委员会之间的信息交流与工作合作机制。

第二十一条 伦理委员会办公室应建立独立的档案文件管理。档案文件可分为管理文件和项目审查文件。文件档案保存时间应符合相关法规、组织机构政策和申办者要求。

第二十二条 伦理委员会办公室应采用计算机应用软件管理系统，对研究项目的受理、处理、审查、传达决定，以及跟踪审查的信息进行管理。

第五章  研究者与研究协助人员

第二十三条 研究人员应遵循伦理原则，将受试者权益和健康的保护放在首要地位。研究人

行修正，会已批准的临床研究方案的不影响研究的究单位之外的人员、员应按照组织机构政策，确定并公开与研究相关的经济利益，与组织机构一起管理、减少或消除经济利益冲突；根据专业科学标准设计研究，以受试者风险最小化为原则设计研究；以公平公正的方式招募受试者；负责获取受试者参加研究的知情同意。

第二十四条 研究人员应遵循法规、遵循方案开展研究。研究人员知晓哪些研究项目需要提交伦理审查；研究者/申办者负责提交伦理审查申请/报告。主要研究者和研究团队的资质、经验和培训适任研究岗位要求，并有充分的时间参加研究。主要研究者负责组织研究团队、恰当委派研究职责，保护受试者的健康与权益。

第六章  附则

第二十五条  本意见由国家中医药管理局负责解释。

第二十六条　本意见自发布之日起施行。