附件2
医疗器械临床试验报告范本
报告编号/版本号：
×××临床试验报告
试验医疗器械名称：
临床试验使用的型号规格：
需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是□ 否□
临床试验机构：
主要研究者：
临床试验组长单位/协调研究者（多中心临床试验适用）：
临床试验开始时间：
临床试验结束时间：
方案编号：
方案版本号和日期：
申办者：
原始资料保存地点：
年 月 日
填写说明
1.申办者、主要研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地完成临床试验报告。
2.申办者、主要研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。
3.本报告应当由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
4.报告应当有目录。
5.可根据报告需要增加缩略语表、参考文献等内容。
一、报告摘要
二、临床试验的背景
三、临床试验目的
四、临床试验的实施
（一）试验流程图
（二）受试者选择
1.入选标准
2.排除标准
3.受试者退出标准
（三）临床试验样本量
（四）试验医疗器械和对照医疗器械/对照诊疗方法（如适用）
（五）临床评价标准
1.有效性评价
2.安全性评价
五、统计分析方法
1.分析数据集
2.受试者剔除标准
3.统计分析方法
4.缺失值和异常值的处理
六、临床试验结果
（一）分析数据集
（二）基线数据
（三）有效性评价
（四）安全性评价
（五）不良事件以及其处理情况
1.不良事件，包括定义、不良事件的描述、处理过程以及处理结果，与器械的关系
2.严重不良事件，包括定义、严重不良事件的描述、处理过程以及处理结果，与器械的关系
（六）器械缺陷
七、临床试验结果分析、讨论，尤其是适用范围、适应症、禁忌症和注意事项等
八、临床试验结论
九、存在问题以及改进建议
十、多中心临床试验所有临床试验机构（如适用）
十一、试验人员名单
十二、伦理情况说明
十三、其他需要说明的情况（试验过程中方案修改情况说明、试验方案的偏离情况）
十四、主要研究者（单中心临床试验）/协调研究者（多中心临床试验）签名，注明日期，临床试验机构审核签章
医疗器械临床试验机构/组长单位医疗器械临床试验机构 签章 年 月 日 |
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