伦理委员会

成都中医药大学附属医院伦理委员会成立于1999年，是国内最早成立的伦理委员会之一，最初的伦理审查范围主要为药物临床试验，此后随着大学和医院临床科研水平的发展，伦理委员会的服务范围业已覆盖药物临床试验、医疗器械临床试验、临床科研项目、基础研究项目等类别，可为双一流大学和研究型医院的建设提供高水平的伦理审查平台。医院伦理委员会于2016年通过了世界中医药学会联合会的中医药研究伦理审查平台体系的CAP认证，并于此后每年都顺利通过了CAP认证的年度复核。

借助于国家重大新药研发平台等项目的支持，早在2012年，在四川省中医药管理局的支持下，我院就联合川内多家单位牵头成立了国内首家中医药区域伦理委员会----四川中医药区域伦理审查委员会，并于2013年通过了CMAHRPS评估，可为区域内相关机构提供高水平的伦理审查服务。

（一）成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

我院医学医学伦理委员会自1999年成立以来，经过20多年的建设，现已更新发展到第7届，委员组成和人员资质均符合国家相关政策要求，所有委员均经过GCP及医学伦理审查知识等相关培训。

本伦理委员会依据并严格遵守伦理审查相关法规开展工作，主要受理范围包括药物、医疗器械、临床科研项目的伦理审查，审查类别包括初始审查、复审、年度/定期跟踪审查、修正案审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查等。通过对临床研究项目的科学性和伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增加公众对临床研究的信任和支持

（二）实验动物伦理委员会

我院实验动物伦理委员会成立于2014年，现已发展到第二届。实验动物伦理委员会由本区域内医学、药理学、兽医学等相关专业高级职称专家组成，旨在通过对实验设计及实施是否符合动物福利和3R原则进行审查，确保实验动物生命价值、权利福利得到尊重，促进医学基础研究达到科学和伦理的高标准。

（三）四川中医药区域伦理审查委员会

2012年在四川省中医药管理局的支持下，我院率先成立了国内首家区域伦理委员会——四川中医药区域伦理审查委员会，开启了区域伦理委员会建设的先河。2013年，四川中医药区域伦理委员会接受了CMAHRPS评估，随后根据评估意见对相关工作进行了完善。2017年底，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确鼓励发展区域伦理委员会。2018年12月，作为区域伦理委员会建设的承担主体，我院应邀在《医学与哲学》杂志介绍四川中医药区域伦理委员会的建设与实践经验。

目前区域伦理委员会主要受四川省中医药管理局管理，办事机构依托成都中医药大学附属医院。区域伦理委员会主要提供伦理咨询和伦理培训服务，也可以接受委托对区域内中医药研究项目进行伦理审查，其宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床科学研究的信任和支持。

ADR中心（药品不良反应监测中心）

药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）中心，简称ADR中心，原为四川省中药不良反应监测中心，成立于2001年10月，是全国成立最早的药品不良反应监测中心之一，也是全国唯一的中药不良反应监测中心，2006年由四川省药品监督管理局授牌为四川省药品不良反应监测中心成都中医药大学附属医院技术中心，2020年由国家药品不良反应监测中心授牌为国家药品不良反应监测哨点医疗机构，2021年成功申请为国家医疗器械不良事件监测哨点医疗机构、四川省药品不良反应监测哨点医疗机构。牵头成立了四川省中医药学会药物警戒专业委员会，扩大全国学术影响力。

中心主要开展的工作：院内药/械不良反应（事件）的监测、收集、整理、分析、评价、上报等监测工作；先后承担了8项中药上市后再评价及安全性监测科学研究，包括苦碟子注射液、参附注射液、参芪扶正注射液、复方苦参注射液、血塞通注射液、康莱特注射液、谷红注射液、肾康注射液。成立至今上报药械不良反应/事件病例报告5600余例，完成药品不良反应科研检索320余项。

ADR办公室先后获得“2008年度四川省药/械安全性监测三等奖”，“2012年四川省药品不良反应填报先进集体”，2013年国家药品监督管理局、国家中医管理局、中国中医科学院颁发的“中药安全性监测优秀监测单位”的荣誉称号，2014年至2017年连续获得“四川省药品不良反应监测先进集体”。

医疗器械临床试验机构

（成都中医药大学附属医院医疗器械临床试验办公室）

医疗器械临床试验机构，成立于2004年，于2018年4月在国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统中备案成功，备案科室覆盖全院所有医、护、技、药科室。

机构现涉及的医疗器械项目有：IVD（体外诊断试剂）、止血粉、输液器、锚钉、眼科胶原蛋白、药物球囊、静脉支架、心脏支架、血液透析、放射、超声、监护仪、针灸治疗仪、理疗和康复等治疗及诊断仪等Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验研究，2004年至今承担了150余项医疗器械临床试验项目，多项研究项目已经成功上市，创造了广泛的经济效益和社会效益。

伦理委员会 咨询电话：028-87783142

ADR 咨询电话：028-87767162

医疗器械临床试验机构 咨询电话：028-87767162