受四川中医药管理局委托，由成都中医药大学附属医院主办，成都中医药大学附属医院伦理委员会办公室承办的2021年四川中医药区域伦理审查培训会议于2021年11月20日在线上举行。

本次培训会共邀请四川大学华西医院梁茂植、北京大学人民医院母双、成都中医药大学曾南、河南中医药大学第一附属医院王春芳等国内伦理研究领域的7名知名专家就伦理审查制度的来源与演变、伦理审查法规指南中的审查要素解读等相关问题从医疗机构伦理管理、伦理委员会伦理审查、研究者在临床研究中的合规开展等角度进行了深入细致的探讨。会议还对一些热点问题，如2021年卫健委颁布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》、生物样本库建设、实验动物伦理审查等问题进行了专题讨论。

本次伦理审查培训会共获得来自四川、重庆、河南、北京等地的150余名学员的线上参与，学员们表示收获颇丰，在今后的研究中将进一步贯彻科学和伦理的标准，促进研究的安全、合规，高质量开展。

讲课内容主要为：

母双：研究者发起的研究的伦理管理与审查，依据《管理办法》，与“伦理”相关的26条语汇进行了解释，医疗卫生机构要建立IRB及相关制度、条件并保证独立开展工作。分享了自己机构的伦理审查制度、指南、伦理审查流程，并进行了研究者发起的研究的解读与经验分享。其中对多项目大课题的审查、超范围研究的审查关注点，非常的细致实用。

王春芳：基于赫尔辛基宣言、CIOMS国际伦理指南、ICHGCP等国际重要伦理规范，以及2020年国家药监局和卫健委联合发布的《药物临床试验质量管理规范》，结合案例，对涉及人的生物医学伦理审查体系建设中伦理审查的9个标准8个要点，包括研究的科学价值和社会价值、研究的风险与获益、数据安全监查、受试者公平选择、知情同意、隐私保护、弱势群体等进行了全面、深入的解读。

梁茂植：伦理委员会普遍面临的一些热点问题和困惑，主要对前置审查，伦理审查科学性还是伦理性（科学设计和伦理风险的相关关系）利益冲突回避（事前声明、事中监管、事后惩戒）、跟踪审查，知情同意书分析。

贾艳艳：合规性的重要性，研究者做要开展好研究必须对自己行业相关的国家法规技术指南等来事前有想法事中有方法，伦理委员会的合规性审查也要根据项目特点进行合规性审查。尊重，风险受益的把握，面对高风险项目的伦理审查过程，关注受试者的保护，不伤害，把受试者权益放在第一位。

赵励彦：依据国家个人信息保护法、生物安全法、人类遗传资源管理条例，从生物生物样本库的建库、入库和出库管理到相关知情同意应该包含的信息进行了深入浅出的讲解。

马喜桃：梳理了医学研究的和伦理审查的历史发展，中西方伦理审查体系和伦理审查制度的对比，我国伦理审查运行中的问题，对伦理审查制度（监管、法规文件）、中心伦理审查、伦理委员会数量与质量的平衡以及研究者自律行为进行了思考。

供稿：伦理委员会办公室