近日,成都市食品药品监督管理局注册处冯凌处长一行6人来我院就国家中医临床研究(糖尿病)基地配套建设医院制剂注册研制、生产现场进行核查。我院副院长谢春光,基地办、药剂科、科研部、药理室及各课题组相关人员参加了会议。
核查组对我院研发的三才降糖颗粒、通络糖泰颗粒、清润养目口服液等7个品种的注册研制、生产现场进行实地确证,对7个品种21批次样品进行现场抽样。通过对研制过程中的处方工艺,样品试制,质量、稳定性研究,样品检验,安全性评价研究,临床应用及原始记录进行审查;对生产现场的厂房与设施、设备,原辅料与包装材料,样品批量生产过程,质量控制实验室等进行检查,确认与申报资料的一致性,顺利通过了现场核查。
会后,谢院长组织相关人员,进一步明确了医院制剂申报注册的下一步工作思路,对下一阶段的工作进行部署。
科研部:刘莉