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2018年国家科学技术奖励项目公示

录入时间:2017-12-22 18:02:00     点击:


 

提名序号:123-4003

项目名称:中药材美洲大蠊及产业化关键技术研究与应用


项目简介

美洲大蠊Periplaneta americanaL.是地球上最古老的生物物种之一,已经生存了上亿年。入药始载于汉代《神农本草经》:主血瘀癥坚,寒热,破积聚…”;汉末《名医别录》将其功效概括为通利血脉。由美洲大蠊提取物制成的药品治疗胃、十二指肠溃疡,溃疡性结肠炎及口腔溃疡等疾病疗效显著。该项目基于QbD理念,针对美洲大蠊药材来源混杂、物质基础及作用机理不明、产品质量控制难、临床研究及评价不足等问题进行研究,形成了五大技术创新成果。

1.研究了美洲大蠊种质资源鉴定、筛选、控制,孵化繁育等关键技术,首次建立了基于COI基因的美洲大蠊DNA条形码分子鉴定技术体系和美洲大蠊特异性分子鉴别方法,实现了美洲大蠊与其它常见蜚蠊目昆虫的快速、简便和精准鉴别。

2.统研究美洲大蠊生长周期及生长环境控制等关键技术,构建中药材美洲大蠊养殖数字化集成自主创新技术体系,实现中药材美洲大蠊种源稳定、优质均一和工业化生产。

3.首次系统进行美洲大蠊相关产品的宏量、微量、痕量成分的研究并建立成分数据库构建“成分-靶点-通路-疾病”网络药理学模型。通过药理学研究,发现了对人体腔道内黏膜损伤修复的作用机理

4.分析了美洲大蠊相关产品生产全过程工艺环节、工艺状态参数、人员状态参数、环境状态参数和质量状态参数,建立了生产过程各类状态数据的在线采集和实时控制模型,构建了基于智能制造的全过程质量控制体系,建成了国内首个“C+A”级中成药溶液剂无菌GMP生产线。

5.通过黏膜创面相关疾病的大样本临床研究及循证评价,获得了系统的临床证据。

该项目拥有授权发明专利25项,累计销售43亿元。治疗患者逾千万人次。第一完成单位地处西部大凉山彝族贫困地区,是科技促进精准扶贫的典范。


客观评价

1.中华医学会组织修复与再生分会专家组评价意见

付小兵院士等五位专家评价意见为:该项目立项正确,设计合理,技术达到国内领先水平。

2.中国中药协会评价意见

中国中药协会项目评价:该项目是集成创新推动中成药产业发展的典范,项目整体技术达到国内领先水平。

3.获奖情况

项目相关成果“中药大品种康复新液系统创新及产业化关键技术研究应用”2016年度四川省科学技术进步奖一等奖

项目相关成果“ 美洲大蠊的人工养殖方法(ZL200810147869.3)”获第十九届中国专利优秀奖。

项目相关成果“康复新液治疗慢性难愈合性创面的循证医学及产业化研究”获得2014年中华中医学会李时珍医药创新奖。

4、“中药大品种康复新液系统创新及产业化关键技术研究应用”科学技术成果鉴定

在四川省科学技术厅的组织下,该项目已于20165月通过成果鉴定,专家成果鉴定意见:

“建成国内第一个、规模最大的动物类中药材美洲大蠊GAP养殖基地,实现了美洲大蠊的规范化、规模化养殖;首次研究建立了HPLC-DAD、氨基酸分析技术、1H-NMR三种指纹图谱的质量控制方法,……

 “鉴定委员会认为该成果达到国内领先水平,一致同意通过鉴定。”

5. “美洲大蠊DNA条形码分子鉴定及应用研究”科学技术成果评价

在四川省技术市场协会的组织下,该项目已于201711月通过成果评价,专家评价意见:

“该项目基于COI基因研究建立了美洲大蠊药材及饮片的高特异性PCR、多重PCRDNA条形码分子鉴定方法。创新性强,具有可操作性,填补了相关空白,为准确鉴别美洲大蠊药材及饮片提供了科学适用的新方法,为动物类药材高特异性PCR鉴别技术的开发提供了研究思路。”

 “专家组一致认为,‘美洲大蠊DNA条形码分子鉴定及应用研究’项目技术达到了国内领先水平。”


推广应用情况

产业化应用:第一完成单位完成了项目成果转化,推动了产业结构调整和优化升级,提高了企业在行业的竞争力。美洲大蠊相关产品累计实现销售收入近43亿元,项目整体技术应用成果显著。

临床应用:美洲大蠊相关产品已在国内32个省市自治区数千家医疗单位应用,有效诊治患者超过万人次;美洲大蠊相关产品进入国家医保目录,进入中华医学会《中国创面诊疗指南(2015版)》等9项治疗指南/路径。


主要知识产权证明目录

知识产权类别

知识产权具体名称

国家

(地区)

授权号

授权日期

证书编号

权利人

发明人

发明专利有效状态

发明专利

美洲大蠊的人工养殖方法

中国

ZL200810147869.3

20110629

803611

耿福能

耿福能

有效专利

发明专利

含有美洲大蠊及其乙醇提取物的药物组合物及新用途

中国

ZL200610022053.9

20100512

618883

耿福能

耿福能

有效专利

发明专利

美洲大蠊专用饲料及其制作方法

中国

ZL200810147867.4

20120523

951131

耿福能

耿福能

有效专利

发明专利

美洲大蠊的人工繁殖方法

中国

ZL200810147868.9

2012321

925110

耿福能

耿福能

有效专利

发明专利

美洲大蠊提取物、含该提取物的药物组合物及制备方法

中国

ZL200610021993.6

20090812

536415

四川好医生攀西药业有限责任公司

耿福能

有效专利

发明专利

一种美洲大蠊提取乳膏及其制备方法

中国

ZL201310025801.9

20150304

1597642

四川好医生攀西药业有限责任公司

廖婉、傅超美、耿福能、张臻、傅舒

有效专利

发明专利

一种美洲大蠊提取物的制备方法及其新用途

中国

ZL201310030233.1

20150304

1598408

四川好医生攀西药业有限责任公司

傅超美、张臻、廖婉、耿福能、傅舒

有效专利

发明专利

一种用于术后创面修复的药物组合物及其制备方法

中国

ZL201010182493.7

20120125

901864

耿福能

耿福能、刘彬、黄婉怡、胡若瑛、杜江

有效专利

发明专利

一种治疗胃炎和消化性溃疡的美洲大蠊药物组合物及其制备方法

中国

ZL201010182359.7

20121003

1057080

耿福能

耿福能、刘彬、黄婉怡、胡若瑛、杜江

有效专利

发明专利

一种治疗溃疡性结肠炎的美洲大蠊药物组合物及其制备方法

中国

ZL201010182408.7

20131211

1318142

耿福能

耿福能、刘彬、黄婉怡、胡若瑛、杜江

有效专利


主要完成人情况表

姓 名

陆华

排名

8

行政职务

院长

技术职称

主任医师

工作单位

成都中医药大学附属医院(四川省中医医院)  

完成单位

成都中医药大学附属医院(四川省中医医院)

对本项目技术创造性贡献:

项目主要技术专家,对创新点5有贡献。主持该项目临床应用研究,为临床合理用药提供了依据。

主要完成单位及创新推广贡献

排名

主要完成单位

创新推广贡献

6

成都中医药大学附属医院(四川省中医医院)

完成了该项目临床应用研究,为临床合理用药提供了依据。是创新点5的主要完成单位。

完成人合作关系说明

1完成人进行了该项目顶层设计及实施。第159完成人进行了美洲大蠊全基因组学研究,建立美洲大蠊分子鉴别方法。第19完成人实施了美洲大蠊GAP工厂化封闭式车间生产模式及技术体系的研究。第12357910完成人进行了美洲大蠊及相关产品药理药效、化学研究,构建了美洲大蠊及相关产品主要活性成分数据库;第1235完成人共同进行了网络药理学研究,构建了美洲大蠊相关产品“成分-靶点-通路-疾病”网络药理学模型。第1234完成人进行了美洲大蠊相关产品“生产过程-数据感控-数据存储-数据分析-决策支持”全过程质量控制体系研究。第1568完成人开展了美洲大蠊相关产品临床研究及循证评价。

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